FAQ – Fragen und Antworten zur Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) mit C.A.T.S-WDENTAL

Herzlich willkommen auf der Seite mit Fragen und Antworten zum in Kraft treten des MDR zum 26. Mai 2021 in Verbindung mit Ihrer Softwarelösung C.A.T.S.-WDENTAL. Wir werden diese Seiten nach und nach mit neuen Fragen und Antworten erweitern. 

Sollte eine Frage offen bleiben, so steht Ihnen unser Customer Care natürlich zur Verfügung. Auch können Sie weiter unten auf dieser Seite direkt eine Frage einreichen. 

Wo und wie kann ich die Chargen im Auftrag verwalten? 

Die Zuordnung der jeweiligen Charge des Materials erfolgt im jeweiligen Auftrag und wird somit mit diesem für evtl. spätere Rückrufe durchsuchbar dokumentiert. 

Hierzu stehen im Programm die beiden Zeilenarten „M“ oder „Z“ zur Verfügung. „M“-Zeilen werden immer dann verwendet, wenn das Material auf der Rechnung erscheinen und abgerechnet werden soll. Ein typisches Beispiel sind z.B. Legierungen und Zähne. 

Bei beiden Zeilenarten steht ein Kontextmenü zur Verfügung, welches mit der rechten Maustaste geöffnet werden kann und dort über die Auswahl „Chargennummer“ diese erfasst werden. Die jeweilige Charge findet sich meist auf der Verpackung oder dem Materialteil selbst. 

Wie verhält sich das bei nicht abrechnungsfähigen Materialien z.B. Kunststoffen/Kompositen?

Materialien, die nicht gesondert abgerechnet werden und auf der Rechnung ausgewiesen werden, weil diese in der Leistung enthalten sind, sind sogenannte Zusatzmaterialien, also die Zeilenart „Z“ im Auftrag. Beispiele hierfür sind etwa Kunststoffe oder auch Komposite. 

Um diese Zusatzmaterialien nicht immer wieder im Auftrag einzeln aufrufen zu müssen, können diese fest bei der Leistung hinterlegt werden. Das erfolgt unter „Datei-Leistungsdaten“ auf der Karteikarte „Zugeordnetes Material“. 

Woran erkenne ich, dass die Chargen bei den Materialien im Auftrag zugeordnet sind? 

Material- oder Zusatzmaterialzeilen werden im Auftrag in der Spalte „C“ gekennzeichnet, wenn eine Charge hinterlegt ist.  Außerdem prüft der Prüflauf, welcher über den entsprechenden Button oder nach Einstellung unter „Einstellungen-Grundeinstellungen-Schalter“ auch automatisch ausgeführt werden. 

Was muss ich beachten, wenn es zu einem Material mehrere Chargennummern gibt, z.B. bei Implantaten? 

Grundsätzlich muss jede Charge im Auftrag dokumentiert und später bei einem eventuellen Rückruf gefunden werden können. Dazu können entweder die verschiedenen Chargennummern in dem Datenfeld „Chargennummer“ des abgerechneten Materials durch Leerzeichen getrennt eingegeben werden oder es können die Materialzeilen (als Zusatzmaterial) erfasst werden. Beides führt dazu, dass die Chargennummern in der Chargenrückverfolgung gefunden werden.

Kann ich Chargen für größere Gebinde an Materialien auch bereits vorab im Materialstamm hinterlegen? 

Ja, im Materialstamm ist auf der Karteikarte „Zuordnungen“ ein Datenfeld zur Aufnahme einer Chargennummer vorhanden. Der hier hinterlegte Wert wird dann bei der Einblendung des Materials im Auftrag übernommen.  

Welche Elemente gibt es um die betriebsinterne Dokumentation durchzuführen? 

Die wesentlichen Elemente sind die die Verwaltung und Zuordnung von jeglichen Dokumenten auf Auftrags- und Kundenebene. Hierfür stehen die elektronische Auftragsakte in der Auftragsbearbeitung, sowie die elektronische Kundenakte unter „Datei-Kundendaten“ auf der Karteikarte „Historie“ zur Verfügung.

Lässt sich der Herstellungsprozess von Leistungen beschreiben und im Programm dokumentieren? 

Ja, über den Programmteil „Datei-Leistungen-Daten erfassen/ändern“ können zu bestehenden Leistungen auf der Karteikarte „Arbeitsschritte“ hinterlegt werden. So kann eine komplexe Leistung aus den einzelnen Fertigungsschritten zusammengesetzt und somit im Rahmen einer gleichbleibenden Fertigungsqualität dokumentiert werden. 

Wo kann ich nachvollziehen welche Aufträge von einer möglicherweise fehlerhaften Materialcharge betroffen sind? 

Das kann über den Programmpunkt „Auswertungen-Risikomanagement“ auf de Karteikarte „Chargenrückverfolgung“ erfolgen. Nach Eingabe der entsprechenden Chargennummer werden alle Aufträge angezeigt, in denen diese enthalten ist. Mit einem einfachen Doppelklick kann dann in den jeweiligen Auftrag gesprungen werden.  

Wie kann ein Risikomanagement bzw. die Risikobewertung umgesetzt werden? 

Ein entscheidender Punkt eines einfachen Risikomanagements ist die Klassifizierung von Reklamationen im Labor. Hierzu können Reklamationsarten über den Programmteil „Datei-Erweiterte Firmendaten-Reklamationsarten“ definiert und dann auf Auftragsebene, wenn das „Statistikkennzeichen“ des Auftrags auf „Reklamation“ gesetzt ist, auf der entsprechenden Registerkarte „Risikomanagement“ dem Auftrag zugeordnet und klassifiziert werden.  

Die Auswertung der Klassifikationen erfolgt über den Programmteil „Auswertungen-Risikomanagement“ auf der entsprechenden Karteikarte „Sicherheitsbericht“. 

Wo kann ich das Standardformular für die Konformitätserklärung mit dem geänderten, rechtlichen Verweis einstellen? 

Um das Standardformular für die Konformitätserklärung umzustellen, muss dieses im Programmteil „Einstellungen-Grundeinstellungen-Standardformularfestlegungen“ eingestellt werden. Hier muss, wie in der folgenden Abbildung dargestellt, bei Konformitätserklärung „Konfo_Neu.mnw“ eingestellt werden. Bei Verwendung des Prothetik-Zertifikats  ist „ZertifikatN_MNW“ zu hinterlegen.

Wo bekomme ich nähere Informationen zu den rechtlichen Grundlagen des MDR?

Ansprechpartner für die rechtlichen Grundlagen und Verpflichtungen des MDR sind z.B. die Innungen oder der VDZI. Diese führen in der Regel auch entsprechende Schulungen durch oder geben Merkblätter und Umsetzungshilfen für die Labore heraus (https://www.vdzi.net/fileadmin/user_uploads/downloads/pdf/aktionen/Bestellformular_MDR-Broschuere_2020_f.pdf). 

Ihre Frage wurde nicht beantwortet? 

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